强生向FDA提交申请,将其抗CD38单抗Darzalex与Kyprolis和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤

2020-02-14 不详 MedSci原创

强生制药宣布,已为其抗CD38抗体Darzalex(daratumumab)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新的申请,将Darzalex与Kyprolis(carfilzomab)和地塞米松(Dkd)结合使用,用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者。

强生制药宣布,已为其抗CD38抗体Darzalex(daratumumab)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新的申请,将Darzalex与Kyprolis(carfilzomab)和地塞米松(Dkd)结合使用,用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者。

补充生物制剂许可证申请得到了CANDOR 3期研究的数据支持,该研究将Darzalex组合与Kyprolis联合地塞米松治疗进行了比较。

在17个月的中位随访中,该研究达到了无进展生存期的主要终点,表明接受Darzalex组合治疗的患者疾病进展或死亡的风险降低了37%。

总体缓解率(ORR)为84.3%,Kyprolis和地塞米松组为74.7%;完全缓解或更好的缓解率为28.5%,而Kyprolis和地塞米松组为10.4%。

Janssen后期开发副总裁Craig Tendler说:"大多数多发性骨髓瘤患者都会复发,因此医生为患者提供多种治疗选择和方案非常重要。"

他补充说:" CANDOR研究的结果支持了这种基于Darzalex的联合治疗方案对先前治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的潜在益处。"

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