柳叶刀:“中药”软膏竟然加激素!皮肤科权威专家有话要说

2019-05-08 王丽娜 医师报

近日,一款消毒软膏产品出现在国人视野中,起因是两名丹麦医生将治疗银屑病的 “中药”软膏(神夫草抑菌乳膏)送检,从中检出0.065%丙酸氯倍他索(属于强效糖皮质激素),以及抗真菌药酮康唑和咪康唑,并将事件写成图片报道发表在国际权威的医学期刊《柳叶刀》上,文内特意指出此软膏为中药,是一名注册中医师开具。这款国际上冒充“中药”的消字号软膏,为中药在国际上的声誉添了一笔污名。1.庞大的“中药”软膏市场这款

近日,一款消毒软膏产品出现在国人视野中,起因是两名丹麦医生将治疗银屑病的 “中药”软膏(神夫草抑菌乳膏)送检,从中检出0.065%丙酸氯倍他索(属于强效糖皮质激素),以及抗真菌药酮康唑和咪康唑,并将事件写成图片报道发表在国际权威的医学期刊《柳叶刀》上,文内特意指出此软膏为中药,是一名注册中医师开具。这款国际上冒充“中药”的消字号软膏,为中药在国际上的声誉添了一笔污名。

1.庞大的“中药”软膏市场

这款产品是批准文号为“赣卫消证字(2009)第0504号”的消毒剂产品,并非国药准字的中药产品,其说明书中全是中药成分,未标明含激素成分。中国的皮肤科医生对于消字号软膏乱加激素的现象习以为常,也很无奈。知乎上高赞回答“作为皮肤科医生,每天门诊不知要向患者科普多少次,消字号所谓药膏,里面是含有激素的。”

《医师报》记者采访北京大学第一医院皮肤性病科朱学骏教授,他表示,“皮肤科医生临床上也使用消字号或械字号,如聚维酮碘、碘伏等作为消毒防腐外用剂。最近,一部权威的皮肤科着作中写道 ‘80%打着中草药旗号治疗皮炎湿疹的乳膏含有激素,其中一半以上为丙酸氯倍他索。’国外同道常不能理解,为何在中国,激素依赖性皮炎如此常见。滥用激素是原因之一,我国所谓‘中药’软膏、甚至无证字‘中药’产品,加激素现象普遍。此外,一些效果好的面膜、宝宝霜中都加了激素,并且加的都是最强效的激素。”

2.乱象“病”因

分析这种乱象,大致可归为8大原因:一是价格不受监管,成本低,利润高。所以,药店店员会向消费者极力推荐消字号产品;另外,由于回扣高,民营医院、基层医院使用这种软膏也很多;二是打着民族药的旗号,加之地方保护,很难撼动;三是对消字号产品监督抽检的内容不含是否加激素这项。所以,2017年,北京、上海等地消毒产品抽检结果显示,合格率很高(北京99%,上海96%),但报告中仅有产品标签、微生物指标不合格、生产条件不达标,没有对产品是否加激素这项内容的检验;四是,外用药膏说明书不注明激素成分,使企业逃避监管;五是通过百度百科等受众更广泛的网络媒介进行超说明书宣传;六是企业违法成本低。《医师报》记者查询到深圳市龙华新区的卫生执法人员胡安冬撰写的文章对类似情况处理结果显示,仅对销售企业处1000元罚款;七是软膏中加激素,检测需特定仪器,普通人除非用了后发生严重副作用,否则很难发现;八是执法人员在市场发现这类产品但追溯至生产企业也很难,这和监管分层导致执法不彻底有关,这也让问题频出、屡查屡犯。

3.消字号软膏和药品是两码事

消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用国产消毒产品2000元一种,进口的3000元一种;而国药准字则必须由CFDA审批,环节复杂,通常需5~10年,费用也高达数百万甚至数千万元。二者生产条件也不同,药品生产企业强制通过GMP才可从事药品生产。

朱学骏教授表示,如果加了激素就要按照国药准字号申报审批,所以这类产品的说明书中不会写加了激素,这也是生产企业逃避监管的方式。

4.可借鉴“首诊负责制”,一查到底

针对“中药”市场普遍存在的乱象,目前医疗行业实行的“首诊负责制”可借鉴,即不管哪一级的监管部门,发现问题就应查到底或监督查到底,直到查至生产企业。另一方面,在进行消毒产品监察时应把是否含有激素作为监察的一项来查。对已核实违法的更要加大惩处力度,让违规企业不敢干,也无力再干。

《医师报》微信发表此报道后,胡安冬留言说,不是他们懒政罚得少,而是法规只给执法者这么多的罚款权利。可见,对于这种对于企业形同虚设的罚款方式,执法人员也很无奈。朱学骏教授表示,对这种广泛存在的乱象,法律应更严、执法也应更严。

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