真实世界研究发布，全球**肿瘤电场治疗为中国患者带来生存获益

2020年9月12日，在中国医师协会脑胶质瘤专业委员会第四届年会暨第四届中国脑胶质瘤学术大会上，公布了一项评估肿瘤电场治疗爱普盾（英文名：Optune）在中国胶质母细胞瘤（GBM）患者中的前瞻性、单臂观察性研究。该研究首次公布了肿瘤电场治疗在真实世界中应用于中国人群中的疗效数据，进一步验证了肿瘤电场治疗的有效性和安全性。

研究中期分析结果显示：

新发患者：中位无进展生存期为6.4个月，中位总生存期尚未达到；

复发患者：中位无进展生存期达到4.5个月，中位总生存期8.6个月；

安全性：最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激，均为I-II级。

作为项目研究者之一——北京市神经外科研究所副所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库发起人和创建者、北京天坛医院江涛教授表示：“作为首个肿瘤电场治疗在中国人群中的真实世界研究，目前已阶段性地验证了中国患者使用肿瘤电场治疗的安全性和有效性。对比传统疗法，副作用主要集中在轻微可控的皮肤不良反应上。因此，这次真实世界的研究可以说是为我国胶质母细胞瘤的临床治疗注入了一剂强心剂。接下来我们会继续随访，进一步观察长期数据。”

此次真实世界研究由中国内地与中国香港联合发起，是两地共同开展的国内首个肿瘤电场治疗在中国人群中的研究。该研究在香港安健肿瘤治疗中心入组了44例中国大陆患者，其中新发GBM患者组29人，复发GBM患者组15人。

为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，2019年4月国家药品监督管理局发布中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，助力我国药物及医疗器械的研发和监管决策。

北京天坛医院神经外科主任医师张伟教授介绍到：“为了向患者提供更安全有效的创新治疗方案，客观评价治疗方案在实际临床中的运用情况，支持国家在医疗器械领域的监管决策，自去年肿瘤电场治疗在香港上市后，我们就立即着手开展与香港安健肿瘤治疗中心有关肿瘤电场治疗在真实世界中的研究。该研究从去年6月开始，是迄今为止第一个基于中国患者接受肿瘤电场治疗的研究，填补了中国胶质母细胞瘤患者采用肿瘤电场治疗的数据空白，为临床医生在选择创新治疗方案时提供更多循证依据。”

胶质母细胞瘤（GBM）作为最常见且具有侵袭性的成人脑肿瘤，患者复发率高达100% ，五年生存率低于5%，被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。2019年8月，爱普盾被授予“创新医疗器械资格认定”，成为了15年来首个在中国内地获批用于胶质母细胞瘤的创新疗法。

再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡表示：“为了响应国家落实开展医疗器械真实世界研究，再鼎医药联合多方共同推动开展肿瘤电场治疗在中国人群中的研究。非常高兴地看到，作为一项全新的治疗手段，肿瘤电场治疗在中国人群上的有效性及安全性已得到了阶段性验证。未来，我们将继续深入与社会各界的合作，进一步提升肿瘤电场治疗的有效性及可及性，为患者带来福祉。