云南第一例干细胞新药获批进入临床
2024-05-22 网络 网络 发表于上海
SCM-181注射液是云南省首个获得CDE批准进入注册临床试验阶段的细胞1类新药。
5月21日，舜喜再生医学宣布其独立自主研发的SCM-181注射液（人胎盘绒毛膜间充质干细胞注射液）收到国家药品监督管理局（CDE）核准签发的关于SCM-181注射液用于治疗特发性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》。
SCM-181注射液是云南省首个获得CDE批准进入注册临床试验阶段的细胞1类新药。
关于特发性肺纤维化
特发性肺纤维化（IPF）是一种病因不明、慢性进展的纤维化间质性肺炎。主要发生于老年人，仅限于肺部，IPF特点是呼吸困难和肺功能逐渐恶化，预后不良，大多数患者死于呼吸衰竭，中位生存期2~5年，5年存活率＜20%。
在IPF治疗方法上，除了肺移植，临床上常用的药物有激素类、免疫抑制剂、及抗纤维化药物（吡非尼酮、尼达尼布）等。现有药物虽可抑制炎症反应，缓解患者症状，但不能很好的改善由于多原因导致的过度纤维化，部分药物仍表现出较大的毒副作用。因此，在IPF治疗方法上，除了肺移植外均不可达到临床治愈。
干细胞疗法成为修复肺部疾病症状的突破性方法
干细胞具有自我更新和分化的能力，这使得它们在组织修复、再生和生长方面发挥着重要作用。在干细胞治疗中，这些多功能细胞被用来修复受损的肺组织、减轻炎症并促进整体肺功能。
当被引入受损的肺部时，干细胞可以再生并替换损伤或病变的细胞，促进正常肺功能的恢复。
此外，干细胞释放多种支持组织愈合和再生的生长因子。这些生长因子有助于细胞增殖、分化和整体组织修复，有助于缓解肺部疾病症状。
干细胞还可以促进新血管的形成（血管生成），改善肺部受损区域的血液供应并支持组织修复。
SCM-181注射液临床前研究效果显著
SCM-181注射液是由舜喜再生医学团队自2018年起启动研发的一款来源于人胎盘绒毛膜的间充质干细胞（hPC-MSC），是由健康新生儿胎盘绒毛膜组织经体外分离、筛选、扩增后制备的间充质干细胞悬液。
相较其他来源的间充质干细胞而言，胎盘绒毛膜间充质干细胞有着来源丰富、采集便捷、免疫原性低，更高的增殖能力、更强的归巢能力及免疫调控能力等优点。该课题于2018年获国家科技部重大新药创制专项立项支持。
SCM-181的临床前研究数据显示，本产品在食蟹猴、兔子、小鼠等模型中，安全性、耐受性良好，并表现出积极的治疗效果；同时，国内外已报道的间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的相关多个研究也证明，间充质干细胞具有改善肺功能指标及延缓肺纤维化进程的趋势，是一种潜在有效的特发性肺纤维化新疗法。
我国作为一个老龄化严重的国家，IPF患病人数也是逐年增加，保守估计至少在50万左右。然而，截至目前，全球尚未有用于治疗特发性肺纤维化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。希望SCM-18进入临床后可以给IPF的治疗带来新的希望。
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