EHP的大麻双酚衍生物口服制剂EFDA-101治疗系统性硬化症,获得美国FDA的快速通道指定

2020-03-06 不详 MedSci原创

Emerald Health Pharmaceuticals(EHP)临床主要候选产品EHP-101,获得了美国食品和药物管理局的快速通道认证,用于治疗系统性硬化症(SSc)。

Emerald Health Pharmaceuticals(EHP)临床主要候选产品EHP-101,获得了美国食品和药物管理局的快速通道认证,用于治疗系统性硬化症(SSc)。

EHP-101是大麻双酚(CBD)的新型氨基醌合成衍生物口服制剂,该衍生物具有双重过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)和2型大麻素受体(CB2)激动剂活性。两种受体都是SSc的治疗靶标。

EHP-101已在美国和欧盟获得了针对SSc的"孤儿药"称号,EHP-101中的活性药物成分被美国药物管制局(DEA)视为不是受控物质。

Emerald Health Pharmaceuticals总裁兼首席执行官医学博士吉姆·德梅萨(Jim DeMesa)表示:"随着第二阶段研究的开始,快速通道指定以及先前授予的孤儿药称号为我们提供了一条最有效地实现临床开发计划的监管途径。"

系统性硬化症(SSc)是硬皮病的一种严重形式,是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,会引起皮肤和内脏器官的纤维化和血管损伤。受累器官的组织变硬和纤维化,导致它们的功能降低。该病在成年人中更为常见,在美国的患者估计有80000-100000人,目前尚无针对SSc经过批准的治疗方法。

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