湿性AMD药物KSI-301在临床试验中并不优于Eylea (aflibercept)
2022-02-27 Allan MedSci原创
根据所有三个剂量组的汇总数据，接受 KSI-301 的患者从基线到一年结束的调整后平均 BCVA 变化为 +1.0，而 Eylea 组的变化为 +7.0。
制药公司 Kodiak Sciences 近日报告了一项临床试验的顶线结果，显示其实验药物在新生血管性年龄相关性黄斑变性 ( AMD ) 患者的 IIb / III 期试验失败。Kodiak 表示，与 Regeneron Pharmaceuticals 和拜耳的 Eylea (aflibercept) 相比，KSI-301 （抗 VEGF 抗体药物偶联物）并未达到非劣效视力增益的主要终点。
该试验将 559 例未接受过治疗的参与者随机分配接受 Eylea 或 KSI-301 的长间隔治疗方案。研究中的所有患者最初接受三个月的负荷剂量，KSI-301组的受试者在负荷阶段完成三个月后评估他们的疾病活动，随后每三、四或五个月进行一次治疗。同时，Eylea 组的患者每隔两个月接受一次固定治疗。该试验的主要终点是最佳矫正视力（BCVA）评分从基线到第一年的平均变化。
Kodiak 表示，根据所有三个剂量组的汇总数据，接受 KSI-301 的患者从基线到一年结束的调整后平均 BCVA 变化为 +1.0，而 Eylea 组的变化为 +7.0。
该公司表示，KSI-301 安全且耐受性良好，没有新的安全信号。3.2% 的 KSI-301 治疗患者发生眼内炎症，而 Eylea 组则没有。接受 KSI-301 治疗的患者中有 14.1% 停止治疗，其中 6.5% 是由于不良事件，而 Eylea 的停药率为 9.3%，其中 3.2% 与不良事件相关。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人永久性、不可逆视力下降的主要病因。AMD有两种不同类型：1）干性（非渗出性或萎缩性）：所有的AMD开始为干燥的形式。大约85％的AMD患者只是干性的AMD；2）湿性（渗出性或者新生血管性）：湿性AMD患者约占15％。虽然只有15％的AMD患者具有湿性的形式，但湿性AMD导致严重视力丧失的达80～90％。
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