Lancet:Nivolumab用于IV期黑色素瘤的治疗

2020-05-16 MedSci原创 MedSci原创

Nivolumab单药或联合Ipilimumab辅助治疗可显著提高IV期黑色素瘤患者的无复发生存率

Nivolumab联合Ipilimumab是治疗晚期、不可切除或转移性黑色素瘤的重要免疫治疗方案,但尚无该方案在IV期黑色素瘤患者中的应用数据。近日研究人员评估了Nivolumab联合Ipilimumab或Nivolumab单药治疗IV期黑色素瘤的疗效。

本次研究为II期临床研究,年龄为18-80岁的IV期黑色素瘤患者参与,患者癌术后或放疗后无疾病迹象,随机接受Nivolumab+Ipilimumab(每3周静脉注射nivolumab 1 mg/kg,每3周静脉注射ipilimumab 3 mg/kg,共4次,然后每2周静脉注射nivolumab 3 mg/kg)、Nivolumab单药治疗(每2周静脉注射nivolumab 3mg/kg,在第1-12周使用安慰剂)或双安慰剂治疗。研究的主要终点是无复发生存率。

167名患者参与研究,其中Nivolumab+Ipilimumab组56人、Nivolumab组59人、安慰剂组52人。在28.4个月的中位随访中,Nivolumab+Ipilimumab组未出现复发,而Nivolumab组中位无复发生存率为12.4个月,安慰剂组为6.4个月。Nivolumab+Ipilimumab组,相比于安慰剂组的复发危险比为0.23,Nivolumab组与安慰剂组相比的复发危险比为0.56。Nivolumab+Ipilimumab组1年无复发生存率为75%,2年为70%;Nivolumab组1年无复发生存率为52%,2年为42%;安慰剂组1年无复发生存率为32%,2年为14%。Nivolumab+Ipilimumab组71%的患者和Nivolumab组27%的患者报告了与治疗相关的3-4级不良事件。任何级别的治疗相关不良事件导致联合组34例(62%)停止治疗,单药组7例(13%)停止治疗。报告了3例不良事件死亡,但与治疗无关。

研究认为,Nivolumab单药或联合Ipilimumab辅助治疗可显著提高IV期黑色素瘤患者的无复发生存率。

原始出处:

Lisa Zimmer et al. Adjuvant nivolumab plus ipilimumab or nivolumab monotherapy versus placebo in patients with resected stage IV melanoma with no evidence of disease (IMMUNED): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial.Lancet. 16 May ,2020.

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  1. 2020-08-27 14818eb4m67暂无昵称

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