Am J Gastroenterol：brodalumab会导致活动性克罗恩病恶化
2016-08-09 Seven L 译 MedSci原创
目的：评估人抗白介素17受体单克隆抗体brodalumab治疗中度至重度克罗恩氏病（CD）的有效性和安全性。方法：第二阶段随机双盲安慰剂对照试验将患者按1∶1∶1∶1随机分为brodalumab（210、350或700 mg）或安慰剂组。第六周达到克罗恩病活动指数（CDAI）缓解(≤150)的比例作为主要结局指标。继发结局指标包括CDAI反应比例和变化情况。结果：因治疗组CD恶化，研究提前终止。终
目的：评估人抗白介素17受体单克隆抗体brodalumab治疗中度至重度克罗恩氏病（CD）的有效性和安全性。
方法：第二阶段随机双盲安慰剂对照试验将患者按1∶1∶1∶1随机分为brodalumab（210、350或700 mg）或安慰剂组。第六周达到克罗恩病活动指数（CDAI）缓解(≤150)的比例作为主要结局指标。继发结局指标包括CDAI反应比例和变化情况。
结果：因治疗组CD恶化，研究提前终止。终止时130名患者进行了分析。第六周，缓解率分比为3% (210 mg)、15% (350 mg)、9% (700 mg)和3% (安慰剂)；CDAI反应率分别为16% (210 mg)、27% (350 mg)、15% (700 mg)和13% (安慰剂)；平均CDAI变化为-8.7 (95.3) (210 mg)、-35.4 (105.6) (350 mg)、-0.6 (105.9) (700 mg)和-28.2 (86.0) (安慰剂)。除了治疗组患者CD病情恶化，其他不良事件的发生率在治疗组是类似的。
结论：使用brodalumab治疗导致不成比例的患者CD恶化，没有证据表明其有效性。除了活动性CD患者病情恶化外，没有发现brodalumab其他的安全性风险。
原始出处：
Targan SR.et al.A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of Brodalumab in Patients With Moderate-to-Severe Crohn's Disease.Am J Gastroenterol. 2016 Aug 2. doi: 10.1038/ajg.2016.298. [Epub ahead of print]
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