Inspiration公司向FDA提交IB1001(重组凝血因子IX)生物制品许可申请
2012-04-25 potato 生物谷
2012年4月17日,路透社,Ipsen公司今天宣布,其合作伙伴Inspiration生物制药公司(Inspiration Biopharmaceuticals)已向FDA提交了IB1001的生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA),这是一种静脉注射的重组凝血因子IX(fFIX),用于治疗和预防B型血友病患者的出血。 IB1001的BLA包括一项在B
2012年4月17日,路透社,Ipsen公司今天宣布,其合作伙伴Inspiration生物制药公司(Inspiration Biopharmaceuticals)已向FDA提交了IB1001的生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA),这是一种静脉注射的重组凝血因子IX(fFIX),用于治疗和预防B型血友病患者的出血。
IB1001的BLA包括一项在B型血友病患者中开展的III期临床试验一整套的药代动力学、安全性及有效性数据。一项手术子研究(surgery substudy)数据也被包含在内。
在2010年1月,Inspiration公司和Ipsen公司达成了广泛的战略伙伴关系,共同开发及商业化一组独特的血友病产品组合,其中包括Inspiration公司从Ipsen公司授权的OBI-1及 Inspiration另外2个开发项目。
目前,Inspiration公司正在等待美国及欧洲的监管审查。2011年9月,欧洲药品管理局(EMA)接受了IB1001的上市许可申请。目前,Inspiration公司正在最后完成其他监管机构备案的计划,并为IB1001的商业销售进行着准备工作。(生物谷bioon.com)
编译自:Reuters
http://www.reuters.com/article/2012/04/17/idUS44602+17-Apr-2012+BW20120417
相关阅读
E.Eng.Jou.:基因治疗可用于B型血友病
Science:基因研究证明“皇家病”是B型血友病
GreenGene F在美治疗A型血友病进入3期临床试验
2011年研发投入最大的15家生物技术公司
下一个10年的生物技术与生物制药
基因重组凝血因子可降低血友病患者感染风险
惠氏制药继续致力于血友病疗法的创新
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#ratio#
35
#凝血因子#
33
#生物制品#
40