热议:大胆预测几年之后的制药行业

2019-09-15 幸福小调2016 蒲公英

新的《药品管理法》将于2019年12月1日开始执行,留给制药企业的时间还有3个月,3个月后,制药行业将会迎来一次大的变革。随着仿制药一致性评价如火如荼的进行,第二轮带量采购的开始、上市许可持有人、原辅包关联审评审批、建立专业的检查员队伍等政策的逐步落实,制药行业的天开始要变了。

新的《药品管理法》将于2019年12月1日开始执行,留给制药企业的时间还有3个月,3个月后,制药行业将会迎来一次大的变革。随着仿制药一致性评价如火如荼的进行,第二轮带量采购的开始、上市许可持有人、原辅包关联审评审批、建立专业的检查员队伍等政策的逐步落实,制药行业的天开始要变了。

随着国家深化改革的进程,各行各业都会有大的变革,这种变革我们是能够预料到的,行业越来越规范,企业越来越规范,人民的生活越来越好,人民对执政者的要求越来越高,相关的法律法规越来越健全,任何人和任何企业再也没有之前钻政策的空档,骗国家钱的机会了。只有踏踏实实干好自己的事情,才能有生存的空间。

作为一名把青春年少都奉献给药品生产企业的我,我想大胆的预测一下随着《药品管理法》落地几年之后的制药行业。

1、上市许可持有人的责任越来越大,出了任何问题都得你担责任,因为要负责药品生命全周期的药品安全,只要中间出现了任何产品质量问题,根据法律,都可能处罚到直接破产。当然也可以委托生产企业进行生产,但是,大部分的责任还得你担着,你要派人进驻企业监督生产过程,因为产品质量你得把控。就一句话,责任越来越大,出了问题处罚的越来越重。

2、不合规矩造假企业的关键人员离职会成为一种常态,因为出了问题不光要罚款,还要终身禁止从事药品生产经营活动,这个力度有点大啊。一辈子在制药行业干,也就会这点东西了,换个行业还得重头开始,可能年龄大的连这个机会都没有了,这是砸了自己的饭碗啊,这个代价有点大,赶紧换个正规点的企业再干吧。

3、飞检会成为家常便饭,每天都可能接到通知有检查员光临,每天活的胆战心惊。因为到2020年底,国家局和省局要逐步建立专业化的检查员队伍,这些人一天的事情就2个,要么在检查企业,要么在去检查企业的路上。这样的日子想想真的没法过了。最近听说,我们省局已经开始组建检查员队伍了。想想明年之后,我一天的工作就是迎接检查员的到来和应付检查员的检查,然后整改缺陷项。再继续接受检查,继续整改。哎,不敢想!

4、带量采购和一致性评价会让越来越多的大企业站着把钱挣了,再不用招聘越来越多的销售人员去销售,去给医生回扣了。可是,小企业呢,小企业的出路在哪里?小企业该何去何从呢?做的不好的企业,自己觉得问题比较多的企业,真的得考虑后路了,我估计未来全国的生产企业数量会大幅度的减少,减到1000家左右就差不多了。

5、中药饮片企业的生存状况堪忧啊,新的中国药典2020年执行后,加上《药品管理法》的实施,中药饮片企业关门的会越来越多,这个是能够预见的。因为光检验成本就够你受的,再加上底线100万的处罚,谁家能承受得了啊。有一批产品不合格,基本上就得关门歇业了。但是,中药材以目前的这种现状来说,不合格的产品会越来越多。就拿前两天我们中药前处理的复认证来说,一批甘草的检验,最后差点给扣一个编写检验报告的缺陷。甘草药典规定的性状为根呈圆柱形,长25~100cm,直径0.6~3.5cm,我们的这一批甘草直径最大的也就是不到0.5cm,大多数都在0.3cm左右,我们的检验报告出的性状符合规定,检查人员就揪住不放,说性状都不合格,应该直接判定为不合格。但是谁都知道,越粗的甘草甘草苷的含量不合格的概率越大!

6、药品检验机构的压力越来越大,因为规定对假药劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。当抽检的样品检验不合格的时候,这时候药检机构的领导压力就大了,尤其当出具假劣药品的检验结论时,这就意味着生产企业要处以至少100万的罚款。这个结论可真的不好下啊,弄不好还得吃官司!以后真的会面临下结论需谨慎,药检有风险的局面。

7、药企的兼并重组会成为一种常态,慢慢的带量采购的药品品种会越来越多,没有通过一致性评价的药品市场份额会越来越少。想要破局,就要抱团取暖,单打独斗已经没有生存的空间了,想要竞标成功,唯一的出路就是原料加制剂都是自己做,这样才能在价格上取得优势。另一方面,环保的高压态势已经使得原料药的生产慢慢会往西部转移,现在这种局面已经很明朗了,很多南方企业已经在北方大量的买地搬迁,我家不远处就已经建立了一个大型的医药中间体的产业园区,苏杭地区的很多化工企业都在搬迁。小企业的生存空间越来越小,今后唯一的一条路就是被大企业收购和兼并。

以上都是个人的一点拙见,有说的不对的地方还请各位同行谅解。《药品管理法》还有3个月就要落地执行了,GMP认证制度的取消,专业检查队伍的建立,越来越严格的监管,越来越严厉的处罚,企业需要拿出破釜沉舟的勇气做出改变,否则一定会被淘汰的。不破不立,经过几年的风风雨雨,能够存活下来的企业,往后的日子应该会越来越好的,始终得记得自己是一个制药人,做的是治病救人的事情。

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