美FDA否决了心衰新药选择性肌球蛋白激动剂Omecamtiv mecarbil上市申请
2022-12-16 郭艺芳 郭艺芳心前沿 发表于上海
美国FDA以8:3的投票结果拒绝批准首创新药选择性心肌肌球蛋白激动剂Omecamtiv mecarbil用于射血分数减低的心力衰竭。其主要原因是获益幅度很小、需要更多研究进一步论证。
美国FDA以8:3的投票结果拒绝批准首创新药选择性心肌肌球蛋白激动剂Omecamtiv mecarbil用于射血分数减低的心力衰竭。其主要原因是获益幅度很小、需要更多研究进一步论证。
2020年美国心脏协会年会（AHA2020）期间公布了GALACTIC-HF研究的初步结果。该研究纳入了8232例LVEF≤35%、BNP≥125 pg/ml或NT-proBNP≥400 pg/ml，或一年内的因心衰住院或急诊室就诊史慢性心衰患者，将其随机分组，分别予以Omecamtiv mecarbil（选择性心肌肌球蛋白激动剂）或安慰剂治疗，主要复合终点为心血管死亡或首次心衰事件。中位数随访时间为21.8个月后结果显示，Omecamtiv mecarbil治疗组患者主要复合终点事件发生率降低8%（p=0.025）。该研究结果已发表于新英格兰医学杂志。
在慢性心衰药物治疗领域，近年来不断取得重要进展。从“黄金搭档”到“金三角”，再到ARNI与SGLT-2抑制剂以及维利西胍的多极化时代，标志着我们正在攻克慢性心衰这一顽固堡垒的征途中不断前进，慢性心衰的药物治疗已经进入一个崭新时期。虽然Omecamtiv mecarbil此次未获批准，但作为一类全新机制的首创药物，其前景仍值得期待。
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