Lancet：治疗新发性青少年皮肌炎——泼尼松加甲氨蝶呤更有效
2015-11-30 fsy 译 MedSci原创
大多数治疗青少年皮肌炎的数据都来自传闻，而非随机病例系列。
大多数治疗青少年皮肌炎的数据都来自传闻，而非随机病例系列。该研究的目的是在一项随机试验中比较泼尼松与泼尼松加甲氨蝶呤或环孢素对于儿童新发皮肌炎的疗效性和强的安全性。
研究人员在22个国家的54个中心做了一项随机试验。研究人员招收了年龄≤18岁并且以前没有接受过治疗的，以及没有皮肤或消化道溃疡的新发儿童皮肌炎患者。研究人员通过计算机系统随机分配139例患者接受泼尼松单独治疗或与环孢素或甲氨蝶呤联合治疗。患者和研究人员都知道治疗方分配。主要成果是达到皮肌炎PRINTO 20级（在6个月时六个核心设置中有三个改善了20%）改善，达到临床缓解，或治疗失败的患者比例。研究人员用Kruskal沃利斯检验和弗里德曼检验比较了三个治疗，并且分析了生存Kaplan-Meier曲线和对数秩检验。采用意向性治疗分析。在这里，研究人员呈现了治疗后至少2年的结果（诱导和维持阶段）。
在2006年5月31日和2010年11月12日之间，47例患者被随机分配接受单纯泼尼松治疗，46例被分配接受泼尼松加环孢素联合治疗，46例被随机接受泼尼松加甲氨蝶呤治疗。随访时间中位数为35.5个月。在6个月时，泼尼松组的24例（51％），泼尼松加环孢素组的32例（72％），泼尼松加甲氨蝶呤组的33例（72％）达到了皮肌炎PRINTO 20的改善（p=0.0228）。泼尼松加甲氨蝶呤组患者的临床缓解的中位时间为41.9个月，但其它两个治疗组没有观察到缓解情况（是泼尼松加甲氨蝶呤组的2.45倍[95％Cl 1.2-5.0]，P=0.012）。泼尼松组患者的治疗失败平均时间为16.7个月，泼尼松加环孢素组患者为53.3个月，但泼尼松加甲氨蝶呤组的患者没有观察到临床失败（是泼尼松组的1.95倍[95％Cl 1.20-3.15]；P=0.009）。泼尼松组的平均停药时间为35.8个月，而联合用药组为29.4-29.7个月（P=0.002）。泼尼松加环孢素组有更大比例的患者有不良反应，皮肤和皮下组织、胃肠道系统和一般的疾病。两个联合治疗组中，感染和侵染病例显著增加。在研究过程中没有患者死亡。
泼尼松和环孢素或甲氨蝶呤联合治疗的效果比单独使用泼尼松更为有效。考虑安全性和类固醇保护作用，更加青睐泼尼松加甲氨蝶呤的组合。
原始出处：
Nicolino Ruperto,Angela Pistorio,Sheila Oliveira,et al.Prednisone versus prednisone plus ciclosporin versus prednisone plus methotrexate in new-onset juvenile dermatomyositis,Lancet,2015.11.30
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