第四代ALK抑制剂NVL-655获美FDA突破性疗法认定

用于治疗先前接受过两种或两种以上ALK-TKI治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。NVL-655是一种新型脑部渗透性、ALK选择性抑制剂，用于克服现有治疗的某些局限性。

非小细胞肺癌 ALK抑制剂

云南第一例干细胞新药获批进入临床

SCM-181注射液是云南省首个获得CDE批准进入注册临床试验阶段的细胞1类新药。

特发性肺纤维化 SCM-181注射液

【今日分享】关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）

　国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。点击立即免费下载查看。

药品

FDA批准安进公司小细胞肺癌划时代治疗药物——Imdelltra（tarlatamab）上市

美国食品药品监督管理局已批准安进公司的Imdelltra（tarlatamab）(AMG 757,塔拉妥单抗)，这是一种首创的小细胞肺癌治疗药物，具有巨大的潜力。

小细胞肺癌 安进 塔拉妥单抗

国内首款靶向Nectin-4的ADC新药9MW2821治疗宫颈癌，疾病控制率92%！获美FDA授予快速通道认定！

以Nectin-4为治疗靶点可能成为治疗Nectin-4高表达癌症的有效策略。

宫颈癌 Nectin-4

【今日分享】医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则》。别错过，点击即可下载查看。

二氧化碳培养

【热点解读】体外诊断试剂分类目录

国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。点击立即查看。

体外诊断试剂

【热点解读】同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》。

病毒灭活工艺

【解读分享】2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

血液成分容器

药企寒冬：超140家药企裁员

近期，上市药企纷纷披露2023年年报，相关的员工人数也随之公布，整体来看，2023年药企更加聚焦核心业务，对人员也进行了精简处理。

【解读分享】微波消融设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微波消融设备注册审查指导原则》。

微波消融

【今日分享】一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》。

腹部穿刺

【热点解读】网式雾化器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《网式雾化器注册审查指导原则》。

网式雾化

【热点解读】体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》。

体外膜氧合

荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则》。免费分享给大家，点击立即下载查看！