微卫星不稳定性(MSI)检测技术专家共识

目前,MSI检测主要包括PCR+毛细管电泳法、PCR+高分辨率熔解曲线法和NGS法,其中以PCR+毛细管电泳法为金标准。

中国医师协会医学技师委员会病理技术专家组

微卫星不稳定性

医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

超声耦合剂

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

体外诊断试剂

微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

微卫星

分子定义的亚洲型 DEL 女性 Rho(D) 免疫球蛋白指南 (c.1227G>A)

这次审查可以为修订国际指南铺平道路,包括根据特定基因型选择性使用 RhIG,特别是在患有亚洲型 DEL 的女性中。

韩国检验医学学会

免疫球蛋白

β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

β-羟丁酸

关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)》意见的通知

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)》,现向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

孕激素受体抗体试剂

关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划(项目编号:2022YFC2409900),按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

结直肠癌筛查用体外诊断试剂

2024 CDC实验室建议:梅毒检测

本文主要为支持梅毒诊断的检测提供新建议,包括血清学检测和鉴定病原体梅毒螺旋体的方法。

美国疾病控制与预防中心

梅毒

二代测序技术在消化系统肿瘤临床应用的中国专家共识

本共识旨在为NGS技术指导临床消化系统肿瘤精准诊疗提供理论基础与规范,并对消化系统肿瘤的临床诊疗提供有效帮助。

肿瘤综合治疗电子杂志

消化系统肿瘤 二代测序技术

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》,现予发布。

国家药品监督管理局(NMPA)

病理

病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》,现予发布。

国家药品监督管理局(NMPA)

病理

临床下一代测序的自动化与常规化专家共识

针对临床NGS自动化与常规化的建设路径,形成专家共识,给出相关建议,旨在推动临床NGS技术的进一步推广及应用,提高我国临床NGS的整体水平以及为精准医疗服务的效率。

中国生物医学工程学报

测序

激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识

经进行讨论指导后最终形成“激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识”,以促进激光散射法微生物快速培养系统在临床中的科学合理应用。

中国医学装备

激光散射法 微生物快速培养系统

2024 ASCO-肿瘤外科学会指南:乳腺癌患者的生殖系检测

根据对医学文献的系统回顾并部分基于正式的共识制定过程来制定临床实践指南建议。

美国临床肿瘤学会

乳腺癌 生殖系检测

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