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2019-10-31

临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)

《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来,随着国内新药临床试验的不断发展,数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)在试验中的使用逐渐增多。DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组,负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据,旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC

2019-10-31

非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)

《非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多,面临的技术问题也相对复杂,我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述,但限于篇幅不够全面和系统。为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验,有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则(如ICH发布的相关指导原则和

2019-10-31

乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

2019-10-31

药物临床试验的生物统计学指导原则

药物临床试验的生物统计学指导原则

2019-10-31

药物临床试验数据管理工作技术指南

药物临床试验数据管理工作技术指南

2019-10-31

药物临床试验的电子数据采集技术指导原则

药物临床试验的电子数据采集技术指导原则

2019-10-31

疫苗临床试验技术指导原则

疫苗临床试验技术指导原则

2019-10-31

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

2019-10-31

生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)

生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)

2019-10-31

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)

2019-10-31

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述

2019-10-31

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药理毒理研究资料综述

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药理毒理研究资料综述

2019-10-31

化学药物一般药理学研究技术指导原则

化学药物一般药理学研究技术指导原则

2019-10-31

化学药品补充申请研究技术指导原则

化学药品补充申请研究技术指导原则

2019-10-31

化学药物急性毒性试验技术指导原则

化学药物急性毒性试验技术指导原则

2019-10-31

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

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