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用于早期剂量探索临床试验的 SPIRIT 和 CONSORT 扩展：DEFINE（DosE-FINdiNg Extensions）研究方案
共识
EN
2023-10-02
简介：早期剂量探索（EPDF）研究对于新疗法的开发至关重要，直接影响化合物或干预措施是否可以在进一步的试验中进行研究以确认其安全性和有效性。 标准方案项目：介入试验建议 (SPIRIT) 2013 和
药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）
指导原则
CN
2023-02-16
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
依据TIDieR制订护理研究方案报告及案例解读
解读
CN
2022-11-25
概述描述干预措施的模板和报告规范（TIDieR）的主要内容及国内外应用现状，结合课题组构建的盆底肌干预方案对TIDieR的12个条目举例说明，并提出建议，旨在为我国学者应用TIDieR提供参考。
贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点
解读
CN
2022-09-16
贴剂与贴膏剂，尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点，但国家药品监督管理局（NMPA）对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性（BE）试验指导原则。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了28个贴
关于《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
指导原则
CN
2022-07-07
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2022-07-07
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请
FDA工业指南：特殊研究方案评估（SPA）
指导原则
EN
本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
