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中成药上市后经济学评价指南
指南
CN
2023-10-19
该指南遵循我国相关法律法规和技术指导文件的框架，基于中医理论指导，注重中成药自身特点，从经济学评价基本原则、研究选题决策、研究问题界定、研究设计类型选择、成本识别与测量、健康产出类型、评价方法等方面。
抗肿瘤中成药上市后研究要点探讨与思考
解读
CN
2022-08-19
抗肿瘤中成药是中医药治疗肿瘤的重要手段之一，但适应证宽泛、循证证据不足，严重制约临床推广应用，势必要不断进行上市后研究，以凸显中成药治疗的疗效与优势。基于此，现提出“以评促研、以研促评&r
FDA：上市后研究和临床试验——联邦食品、药品和化妆品法案工业指南第 505(o)(3) 条的实施
指导原则
EN
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
FDA上市后研究和临床试验——联邦食品、药品和化妆品法案工业指南第 505(o)(3) 条的实施
指导原则
EN
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
