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FDA 指导文件：E11A 儿科外推 指南 EN

2022-08-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为使用儿科外推法支持儿科药物的开发和授权提供建议并促进国际协调。统一儿科外推方法应减少地区之间出现重大差异的可能性。重要的是，统一还应减少儿科人群接触不必要的临床试验，并促进全球更及时地

关于公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则草案意见的通知 政策 CN

2022-04-25

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

 ICH《E11A：儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。

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