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FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
指南
EN
与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险以及某些推荐测试的适用性可能存在差异。
FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和效益-风险考虑因素
指南
EN
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和收益风险考虑
指南
EN
本指导文件草案提供了关于器械临床研究设计的建议，这些器械具有与减肥相关的适应症，并且还包括FDA如何考虑利益-风险分析来支持这些适应症的讨论。
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
指南
EN
本指导文件草案为非临床测试提供了建议，以支持上市前提交(例如，上市前批准(PMA)申请，研究器械豁免(IDE)申请，上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求）。
