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医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则
其它
其它
2025-04-18
器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。
医疗器械应急审批程序 2021
指导原则
其它
2022-01-06
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）
其它
其它
2026-07-24
国家药监局信息中心组织起草《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》编制说明，现向社会公开征求意见。
医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）
其它
其它
2026-07-24
国家药监局信息中心组织起草《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》及其编制说明，现向社会公开征求意见。
医疗器械出口销售证明管理规定
政策
其它
2025-12-25
为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行。
2024 FDA指南：医疗器械再制造
指南
其它
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
医疗器械经营质量管理规范
政策
其它
2023-12-07
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）
其它
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
