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2024年国家医疗器械抽检品种检验方案
政策
CN
2024-03-19
根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。
2024年国家医疗器械抽检复检工作要求
政策
CN
2024-03-19
根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。
角膜地形图仪注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-03-18
为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,现予发布。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求
指导原则
CN
2024-03-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求》。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜
指导原则
CN
2024-03-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜》。
医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)
政策
CN
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)
政策
CN
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
政策
CN
2024-02-20
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新,在于通过生物评估指标(如材质、物理/化学特性等)来决定是否进行相关试验,从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 (2024年第16号)
政策
CN
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。