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牙科脱敏剂注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-12-16

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科脱敏剂注册审查指导原则》。

麻醉面罩产品注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-12-16

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《麻醉面罩产品注册审查指导原则》。

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-12-16

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》。

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-12-16

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》。

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-12-16

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》。

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-12-13

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》。

微波消融设备注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-12-13

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微波消融设备注册审查指导原则》。

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-12-01

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-12-01

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。

神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-12-01

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》。

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-11-25

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则 指导原则 CN

2021-11-25

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）（征求意见稿） 政策 CN

2021-11-23

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）（征求意见稿）。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）起草说明 政策 CN

2021-11-23

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）起草说明。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械） 政策 CN

2021-11-19

广东省医疗器械质量监督检验所国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室

美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全

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