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医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿） 指导原则 CN

2021-09-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿） 指导原则 CN

2021-09-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿） 指导原则 CN

2021-09-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）

医疗器械注册与备案管理办法 指导原则 CN

2021-09-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

国家市场监督管理总局令

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架 指导原则 CN

2021-08-26

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》。

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 政策 CN

2021-08-17

国家药品监督管理局（NMPA）

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）

《第一类医疗器械产品目录》修订草案 （征求意见稿）修订说明 政策 CN

2021-08-17

国家药品监督管理局（NMPA）

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 修订说明

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 意见反馈表 其它 CN

2021-08-17

国家药品监督管理局（NMPA）

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 意见反馈表

医疗器械监督管理条例 政策 CN

2021-08-11

国家药品监督管理局（NMPA）

索引号

关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿） 政策 CN

2021-07-19

国家药品监督管理局（NMPA）

关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）。

医疗器械强制性国家标准优化评估建议表 政策 CN

2021-07-14

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械强制性国家标准优化评估建议表。

医疗器械强制性行业标准优化评估建议表 政策 CN

2021-07-14

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械强制性行业标准优化评估建议表。

已立项医疗器械强制性标准制修订项目优化评估建议表 政策 CN

2021-07-14

国家药品监督管理局（NMPA）

已立项医疗器械强制性标准制修订项目优化评估建议表。

乳腺X射线系统注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2021-06-29

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》。

医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿） 政策 CN

2021-06-02

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）。

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