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窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(2020年)
指导原则
CN
2020-12-31
为进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究,药审中心组织制定了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
指导原则
CN
为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意