2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则》。
雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药
政策
CN
2024-04-22
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。
本文是在此基础上进行的更新，关于艰难梭菌感染(CDI)的FMT治疗，重点关注的领域集中在给药时间、增加胶囊FMT制剂的临床经验和优化供体筛选。
玉屏风制剂说明书修订要求
政策
CN
2024-04-08
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药
政策
CN
2024-04-08
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。
羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求（包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）
其它
CN
2024-04-07
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。
关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药
政策
CN
2024-04-01
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。
西沙必利片、西沙必利胶囊说明书修订要求
政策
CN
2024-04-01
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）说明书内容进行统一修订。
国家药监局关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告（2024年第27号）
政策
CN
2024-03-20
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊由处方药转换为非处方药。
2024-01-04
中医药治疗高血压具有多靶点、多途径的作用特点,不仅可以降低血压、缓解症状、改善生活质量,还可以有效保护靶器官,因此亟需安全有效的中药防治高血压。
2024-01-04
采用多数计票规则。共识对脉血康胶囊（肠溶片）用于心脑血管疾病的适应证、用法用量、疗程、禁忌症、合并用药进行了推荐或建议，并完善了安全性信息，为其临床的合理使用提供参考。
清火片和清火胶囊说明书修订要求
其它
CN
2023-12-06
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清火片和清火胶囊说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
