氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求
政策
CN
2024-06-17
为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。
2024-06-17
晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。
2024 FDA指南：糖尿病足感染：开发治疗药物
指南
EN
美国食品和药物管理局宣布为行业提供题为“糖尿病足感染：开发治疗药物”的最终指南。本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗糖尿病足感染的药物，而无需伴随骨骼和关节受累。
2024-06-14
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
2024-06-13
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。
2024-06-13
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 （征求意见稿）
政策
CN
2024-06-13
国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》,并于2023年11月向社会公开征求意见。
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答
指导原则
CN
2024-06-13
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》。
2024-06-12
该指导原则讨论了这种门诊临床试验中，检测和分析COVID-19相关常见症状的方法，包括一般建议；主要症状的示例评估；试验终点选择；数据处理和其他相关的评估。
2024-06-11
对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布，自发布之日起实施。
2024-06-07
为更好地保护儿童受试者，指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式，药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》。
