2023-05-29
E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）
其它
CN
2023-05-29
E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
2023-03-17
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能，
2021-09-16
ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监
2016-08-01
为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床
2016-07-31
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品
