2024-01-10
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-08-01
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替
2022-12-23
目的 分析急性淋巴细胞白血病患儿程序性死亡因子配体-1（sPD-L1）、铁蛋白（SF）水平与疾病状态的关系。方法 选择急性淋巴细胞白血病患儿81例纳入研究组，另外选择同期体检非急性淋巴细胞白血病儿童8
本文件提供了关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持替代药物批准的建议程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体的给药方案。
2022-08-15
护士通过应用最佳实践证据，规范了抗PD-1/PD-L1治疗继发瘙痒管理行为，提高了护理管理质量，改善了肿瘤患者的临床结局。
2022-07-20
探索帕博利珠单抗（Pembrolizumab）与紫杉醇比较在PD-L1阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌临床疗效和安全性的两项全球多中心、随机对照、Ⅲ期研究（Keynote-061和062）均以失败告终，导
2022-06-16
晚期尿路上皮癌严重影响患者生存。长期以来,以顺铂为基础的化疗作为晚期转移性尿路上皮癌的一线标准治疗方案,患者中位生存期仅8～14个月。随着免疫时代的到来,多个PD-1/PD-L1单抗被美国食品药品监督
2022-05-20
KEYNOTE-010研究是一项随机对照、开放标签、全球多中心、Ⅱ～Ⅲ期研究，比较帕博利珠单抗2 mg/kg、10 mg/kg与多西他赛在PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌（non-small ce
本文件为 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持批准程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死
2022-02-15
以程序性细胞死亡蛋白-1/程序性细胞死亡配体-1（PD-1/PD-L1）抑制剂和细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂（ICIs）作为新型免疫治疗手段,已经给恶性肿
2022-01-26
近年来,以定量药理学为基础的模型化与仿真技术在新药研发中的地位日益凸显。2021年8月,FDA发布了《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》征求意见稿(以下
2022-01-15
免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitor,ICI）激起了肿瘤治疗的新浪花,已在多个瘤种获批适应证。ICI具有独特的靶向作用于机体免疫系统而非肿瘤细胞的机制,可促进机体效
针对程序性细胞死亡受体 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 (PD-L1) 的检查点抑制剂免疫疗法已在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者从局部晚期疾病到转移性的治疗途径中实施环境。与化疗相比，这种方法
