2024-05-11
通过严密的方法学设计和组织实施升级为诊治指南，并且将克罗恩病(Crohn’s disease, CD)、溃疡性结肠炎独立形成诊治指南。
2024-05-11
2024年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium,ASCO-G
2024-05-11
本文是对之前版本英国软组织肉瘤管理指南的更新，主要更新了软组织肉瘤的一般多学科管理，包括与定义解剖部位的肉瘤管理相关的特定章节：妇科肉瘤、腹膜后肉瘤、乳房肉瘤和皮肤肉瘤。
预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-05-10
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》
文档
CN
2024-05-10
国家药品监督管理局药品审评中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。
2024 FDA指南：医疗器械再制造
指南
EN
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
关于肿瘤特征检测(endpredict、ICH4+C、MammaPrint、Oncotype DX和Prosigna)的循证建议，以指导早期乳腺癌的辅助化疗决策。
2024-05-09
为进一步推动落实并达成我国政府《“健康中国2030”规划纲要》中实现总体癌症5年生存率提高15%的目标。针对肝癌高危人群开展筛查及监测，关口前移，早诊早治才是关键。
2024-05-09
该建议总结了当前成人急性淋巴细胞白血病（ALL）临床管理的相关内容。涵盖了治疗方法，包括使用新的免疫疗法、在治疗决策中应用最小残留疾病、特定亚群的管理、具有挑战性的治疗情况以及后期效应和支持性护理。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
政策
CN
2024-05-09
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
2024-05-08
目前浸润性乳腺癌病理报告的国家或地区指南在某些方面存在差异，导致报告实践存在分歧，数据缺乏可比性。本文报告了一个新的浸润性乳腺癌切除标本国际病理报告数据集，旨在促进高质量、标准化的病理报告。
