Eravacycline (Xerava, PAION Deutschland GmbH)是一种静脉注射的四环素类抗生素。它已获得上市许可，用于治疗成人复杂的腹腔内感染。当标准静脉注射抗生素不适合或无
2022-04-15
指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
2022-01-01
为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，现予发布
本文件的目的是为支持特定范围和持续时间的人体临床试验以及药品上市许可而推荐的非临床安全性研究推荐国际标准，并促进这些研究的协调。 非临床安全研究指南的统一将有助于确定当前的建议，并减少地区之间存在重大
Delafloxacin 是一种氟喹诺酮类抗生素，有粉剂和片剂两种。当被认为不适合使用其他通常推荐用于初始治疗的抗菌药物时，它具有成人社区获得性肺炎的上市许可。
2021-07-22
国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E：药物警戒计划》（下文简称E2E指导原则）中主要重点是要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划，确保药品上市后在适用人群
阿米卡星雾化脂质体(阿米卡星脂质体弥散剂，Arikayce, Insmed)是一种氨基糖苷类抗生素，每天口服雾化一次。它已获得上市许可，用于治疗由鸟分枝杆菌复合体引起的非结核分枝杆菌(NTM)肺部感染
2021-05-07
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒
2020-12-02
为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流
2020-12-01
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于20
2020-08-05
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家
2020-06-05
根据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第十六条，申请人在药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
【英文】ICH指导原则：人用药物生殖与毒性检测S5(R3)
指导原则
EN
2020-02-18
本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性（ DART） 试验评价推荐国际标准和促进协调。
