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FDA“简化新药申请的透皮和局部给药系统黏附性评估的供企业用指导原则草案”介绍
其它
CN
2023-09-07
美国食品药品管理局（FDA）于2023年4月发布了“简化新药申请的透皮和局部给药系统（TDS）黏附性评估的供企业用指导原则草案”，修订了2018年公布的同名指导原则草案。该修订
FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
其它
CN
2023-09-07
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
政策
CN
2023-08-17
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管
《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订对照表
政策
CN
2023-06-30
为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，进一步规范药品检查行为，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》部分条款进行修订，现向社会公开征求意见。
药品追溯消费者查询结果显示规范
政策
CN
2023-06-23
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。
2023 GMMMG 治疗成人中轴型脊柱关节炎的高成本药物途径 Version 1.2
指南
EN
根据最新发表的研究和循证医学编写的被用作轴性脊柱炎的指南，包括影像学轴性脊柱炎(强直性脊柱炎，as)和非影像学轴性脊柱炎。
2024 GMMMG 金黄色葡萄球菌菌血症 (SAB) 成人管理指南 (188)
指南
EN
指南旨在帮助医疗保健专业人员选择针对特定疾病的治疗方法。本文是关于金黄色葡萄球菌菌血症 (SAB) 成人管理指南。
