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体外诊断试剂临床试验技术指导原则 指导原则 CN

2021-09-27

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

体外诊断试剂注册与备案管理办法 指导原则 CN

2021-09-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

国家市场监督管理总局令

体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿） 指导原则 CN

2021-09-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）

免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿） 指导原则 CN

2021-09-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）

医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式（征求意见稿） 政策 CN

2021-05-25

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式（征求意见稿）。

医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式（征求意见稿） 政策 CN

2021-05-25

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式（征求意见稿）。

儿童临床常用生化检验项目参考区间（WST780—2021） CN

2021-05-20

中华人民共和国国家卫生健康委员会

本文件规定了28天～18岁中国儿童临床常用生化检验项目参考区间及其应用。适用于医疗卫生机构实验室儿童临床常用生化检验项目结果的报告和解释，有关体外诊断厂 商也可参照使用。

体外诊断试剂分类规则（征求意见稿） 政策 CN

2021-05-19

国家药品监督管理局（NMPA）

体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）。

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿） 政策 CN

2021-05-19

国家药品监督管理局（NMPA）

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）。

儿童血细胞分析参考区间（WST779—2021） CN

2021-05-17

中华人民共和国国家卫生健康委员会

本文件规定了28天～18岁中国儿童血细胞分析参考区间及其应用。 本文件适用于医疗卫生机构实验室儿童血细胞分析检验结果的报告和解释，有关体外诊断厂商也可 参照使用。

体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿） 政策 CN

2021-05-10

国家药品监督管理局（NMPA）

体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）。

体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿） 政策 CN

2021-05-10

国家药品监督管理局（NMPA）

体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）。

体外诊断试剂临床研究技术指导原则 指导原则 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

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