FDA指南：移植物抗宿主病：开发用于预防或治疗的药物、生物制品和某些设备
指南
EN
本指南的目的是协助申办者临床开发药物、生物制品、治疗设备和细胞处理设备，以预防或治疗同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
FDA指南：根据一项充分且控制良好的临床调查和确证证据证明有效性的实质性证据
指南
EN
本指南(确认性证据指南)补充了《行业提供人用药物和生物制品有效性实质性证据指南草案》和《行业提供人用药物和生物制品有效性临床证据指南》。
2023-09-12
国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
CN
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
指导原则
CN
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
FDA 指导文件：糖尿病的研究抗糖尿病药物和生物制品的临床试验的疗效终点
指南
EN
在本指南中，抗糖尿病药物是指旨在改善血糖控制的药物，包括旨在降低糖尿病相关高血糖的药物（即抗高血糖药物）和旨在减轻与糖尿病管理相关的医源性低血糖的药物。
2023-05-08
FDA发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目”指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例，其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。
本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。
本指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药物和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。临床调查监控是一种质量控制工具，用于确定调查活动是否按计划进行。
2023-04-07
FDA于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案，本文详细介绍FDA该指导原则，以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值。
2023-02-15
为了给药品上市后监管提供技术支撑，按照国家药监局统一部署，国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，并于2021年6月发布，受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风
2023-02-07
FDA发布的指导原则对抗肿瘤药主方案研究的试验设计和实施的诸多方面提出了许多很有价值的建议，而中国目前还没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则，以期对我国开展抗肿瘤药主方案研究及其监管有所帮助。
本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中，将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。
