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罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2022-12-21
对疾病自然史的深入研究和全面了解，是人类认识疾病，并对疾病进行诊断、治疗以及开展药物研发的基础。近年来，随着医药行业对罕见疾病治疗药物研发热情不断增加，罕见疾病的疾病自然史研究显得尤为重要。
产妇产后抑郁非药物干预的最佳证据总结
文档
CN
2022-12-20
目的：检索、评价、汇总国内外产妇产后抑郁非药物干预的最佳证据，为开展临床实践提供依据。方法：按照“6S”证据模型自上而下的原则，系统检索国内外数据库、指南网站、计算机决策系统及专业学会网站中关于产妇产
《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》
指导原则
CN
2022-12-19
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，探索符合中医药特点的疗效评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则
中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）
指导原则
CN
2022-12-19
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较
解读
CN
2022-12-15
国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶
