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2015 乳腺癌的临床试验终点事件的时间定义指南 指南 CN

2015-02-27

国外肿瘤科相关专家小组（统称）

2015年2月，《Ann Oncol》杂志在线发布了乳腺癌的临床试验终点事件的时间定义指南。这篇全称名为《乳腺癌试验中事件发生时间终点的定义指南：DATECAN计划的结果》的文章，为如何定义乳腺癌RCT中采用的事件发生时间（time-to-event endpoint，TTE）终点给出了共识意见。对于RCT而言，最确切、最客观的评价标准莫过于总生存（OS）。但治疗手段的进步，使得对OS的替代终点和

2012 HRS-EHRA-ECAS 心房颤导管和外科消融专家共识：心房颤动定义、试验研究设计、病人筛选、程序技术、病人管理与随访、治疗终点推荐 共识 CN

2012-03-01

心律协会(HRS,Heart Rhythm Society)

2011 美国肝病研究会共识：非酒精性脂肪型肝炎临床试验的设计和研究终点 共识 CN

2011-07-01

美国肝病研究学会(AASLD,American Association for the Study of Liver Diseases)

2011 ASTRO 骨转移姑息放疗研究终点国际共识 共识 CN

2011-03-01

美国放射治疗及肿瘤学会(ASTRO,American Society for Therapeutic Radiology and Oncology)

窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意

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