境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)

2021-11-18 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司

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境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)

发布日期:

2021-11-18

简要介绍:

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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  1. 2021-11-20 微探

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