FDA治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答(修订版 1)
2022-06-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答(修订版 1)”的行业指南草案。 本指
FDA治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答(修订版 1)
Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases – Questions and Answers (Revision 1)
2022-06-01
美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答(修订版 1)”的行业指南草案。 本指南草案的目的是协助申办者进行新抗菌药物的临床开发,并在一些新的治疗选择可用的情况下提供开发计划选择的更新。 该指南草案将对 2017 年 8 月 2 日发布的题为“治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法”的最终指南进行必要的更新。