FDA指导原则:溃疡性结肠炎临床试验终点设计的工业指南

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗成人和儿童溃疡性结肠炎 (UC) 19 的药物。 具体而言,本指南 20 解决了食品和药物管理局 (FDA) 当前关于 UC 临床试验疗效 21 终点的想法。

中文标题:

FDA指导原则:溃疡性结肠炎临床试验终点设计的工业指南

英文标题:

Ulcerative Colitis: Clinical Trial Endpoints Guidance for Industry

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗成人和儿童溃疡性结肠炎 (UC) 19 的药物。 具体而言,本指南 20 解决了食品和药物管理局 (FDA) 当前关于 UC 临床试验疗效 21 终点的想法。 该指南草案旨在成为胃肠病学和先天性错误产品部 (DGIEP)、23 个药物赞助商、学术界和公众之间持续 22 次讨论的焦点。

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  1. 2021-10-24 ms9000000212834100

    溃疡性结肠炎药物

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