《eCTD实施指南V1.1》和《eCTD验证标准V1.1》修订说明

2023-01-29 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局药品审评中心发表于上海

药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）及《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-01-29

简要介绍：

为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，统一eCTD申报资料和电子申报资料关于文件大小的有关要求，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）及《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。

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