纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)

2021-03-31 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及

中文标题:

纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)

发布日期:

2021-03-31

简要介绍:

近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及质量控制策略,以保证药物安全性及质量稳定性,具有迫切性和急需性。为了更科学地引导药物研发,探索建立纳米药物监管标准,药审中心在中国药品监管科学行动计划首批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中,通过前期广泛调研,在项目组子课题组撰写初稿的基础上,药审中心撰写形成了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行)》和《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》征求意见稿,现公开征求意见和建议。

正式版见:纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)

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