FDA指南：Q5A（R2）来源于人或动物来源的生物技术产品的病毒安全性评价
2022-11-10 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指南涉及生物技术产品的病毒安全性的测试和评估，并概述了这些产品的上市申请和注册包中应提交哪些数据。
中文标题：
FDA指南：Q5A（R2）来源于人或动物来源的生物技术产品的病毒安全性评价
发布机构：
发布日期：
2022-11-10
简要介绍：
该指南涉及生物技术产品的病毒安全性的测试和评估，并概述了这些产品的上市申请和注册包中应提交哪些数据。生物技术产品包括生物治疗药物和某些生物制品，这些生物制品来源于人类或动物来源的表征细胞库（例如哺乳动物、禽类、昆虫）的细胞培养物。在本文件中，“病毒”一词不包括非常规传染性病原体，如与哺乳动物朊病毒相关的病原体（例如牛海绵状脑病、痒病）。鼓励申请人与适当的监管机构讨论牛海绵状脑病相关问题。
相关资料下载：
56116581fnl-Q5A-R2-Viral-Safety-Evaluation-Biotechnology-Products.pdf
56116581fnl-Q5A-R2-Viral-Safety-Evaluation-Biotechnology-Products.pdf
