临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题和答案
2023-03-15 美国食品和药品监督管理局 FDA指南 发表于上海
本指南草案为申办者、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供了有关在食品、医疗产品、烟草制品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。
中文标题：
临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题和答案
英文标题：
Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers
发布机构：
发布日期：
2023-03-15
简要介绍：
本指南草案为申办者、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供了有关在食品、医疗产品、烟草制品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。本指南草案修订了 2017 年 6 月发布的行业指南草案，标题为 21 CFR 第 11 部分在临床调查中使用电子记录和电子签名 - 问答，最终确定后将取代题为“临床调查中使用的计算机化系统”的行业指南（2007 年 5 月）。该指南提供了有关要求的建议，包括 21 CFR 第 11 部分的要求，根据这些要求，FDA 认为电子系统、电子记录和电子签名是值得信赖、可靠的，并且通常等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名。
相关资料下载：
36905975dftrv1.pdf
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