FDA 行业指南：某些处方药的药品供应链安全法案下的验证系统
2023-12-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指南涵盖了法定验证系统的要求，包括对确定为可疑产品的检疫和调查，以及确定为不合法产品的检疫和处理。
中文标题：
FDA 行业指南：某些处方药的药品供应链安全法案下的验证系统
英文标题：
Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs
发布机构：
发布日期：
2023-12-07
简要介绍：
美国食品和药物管理局(FDA)宣布了一项名为“某些处方药药品供应链安全法案下的验证系统”的最终行业指南。该指南涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配器必须具备的验证系统，以遵守经《药品供应链安全法》(DSCSA)修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)。具体来说，该指南涵盖了法定验证系统的要求，包括对确定为可疑产品的检疫和调查，以及确定为不合法产品的检疫和处理。该指南还解决了法定要求，即在对可疑产品进行调查后，由于确定该产品不是非法产品，制造商、再包装商、批发分销商或分装商(也称为“贸易伙伴”)已批准的产品应通知fda。最后，该指南涉及对核查和处理可销售退货的请求作出回应的法定要求。该指南最终确定了2022年3月10日发布的修订后的指南草案“某些处方药药品供应链安全法案下的验证系统”。
相关资料下载：
FDA 行业指南：某些处方药的药品供应链安全法案下的验证系统.pdf
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