FDA 行业指南:某些处方药的药品供应链安全法案下的验证系统

2023-12-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

该指南涵盖了法定验证系统的要求,包括对确定为可疑产品的检疫和调查,以及确定为不合法产品的检疫和处理。

中文标题:

FDA 行业指南:某些处方药的药品供应链安全法案下的验证系统

英文标题:

Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs

发布日期:

2023-12-07

简要介绍:

美国食品和药物管理局(FDA)宣布了一项名为“某些处方药药品供应链安全法案下的验证系统”的最终行业指南。该指南涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配器必须具备的验证系统,以遵守经《药品供应链安全法》(DSCSA)修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)。具体来说,该指南涵盖了法定验证系统的要求,包括对确定为可疑产品的检疫和调查,以及确定为不合法产品的检疫和处理。该指南还解决了法定要求,即在对可疑产品进行调查后,由于确定该产品不是非法产品,制造商、再包装商、批发分销商或分装商(也称为“贸易伙伴”)已批准的产品应通知fda。最后,该指南涉及对核查和处理可销售退货的请求作出回应的法定要求。该指南最终确定了2022年3月10日发布的修订后的指南草案“某些处方药药品供应链安全法案下的验证系统”。

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