FDA指南：开发靶向SARS-CoV-2的单克隆抗体产品，获得紧急使用授权
2023-12-19 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南就开发用于预防或治疗COVID-2的靶向SARS-CoV-19的单克隆抗体产品向申办者提供建议，包括应对新出现的变异株的影响。
中文标题：
FDA指南：开发靶向SARS-CoV-2的单克隆抗体产品，获得紧急使用授权
英文标题：
Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2 for Emergency Use Authorization Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-12-19
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供最终指南，题为“开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品以获得紧急使用授权”。本指南就开发用于预防或治疗COVID-2的靶向SARS-CoV-19的单克隆抗体产品向申办者提供建议，包括应对新出现的变异株的影响。这些建议侧重于可用于支持根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）申请紧急使用授权 （EUA） 的数据和信息。本指南取代了2年19月22日发布的题为“在COVID-2021突发公共卫生事件期间开发针对SARS-CoV-<>的单克隆抗体产品，包括应对新出现的变异株的影响”的指南。
相关资料下载：
55179298fnl_Monoclonal Antibody Products.pdf
55179298fnl_Monoclonal Antibody Products.pdf
