FDA:合格传染病产品指定问答

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严

中文标题:

FDA:合格传染病产品指定问答

英文标题:

Qualified Infectious Disease Product Designation Questions and Answers

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严重或危及生命的感染的抗菌和抗真菌药物产品创造了动力。 本指南的目的是为申办者提供有关 FDA 政策和程序信息的资源,这些政策和程序与 GAIN 下合格传染病产品 (QIDP) 的指定有关。

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  1. 2021-10-24 ms9000000212834100

    指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。

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