ANDA所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估【英文版】
2016-06-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南提供了为支持简化新药申请(ANDA) 而提交的评价透皮递送系统 (TDS) 和外用贴剂黏附性能的研究的设计和执行建议。
ANDA所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估【英文版】
Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs
2016-06-02
本指南提供了为支持简化新药申请(ANDA) 而提交的评价透皮递送系统 (TDS) 和外用贴剂黏附性能的研究的设计和执行建议。本指南中的建议仅仅涉及为支持 ANDA2而提交的 TDS 黏附力研究。就本指南而言,术语“T”(代表受试)将用于表示拟报仿制产品,术语“R”(代表参比)将用于表示参比上市药物 (RLD) 产品。