FDA指南:多肽药物产品的临床药理学考虑
2023-12-14 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议,包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。
FDA指南:多肽药物产品的临床药理学考虑
Clinical Pharmacology Considerations for Peptide Drug Products
2023-12-14
美国食品和药物管理局(FDA或机构)宣布了一份题为“多肽药物产品的临床药理学考虑”的行业指南草案。本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议,包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。当最终定稿时,本指南草案的目的是协助行业实施这些开发计划。