FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
2023-12-14 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。
中文标题：
FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
英文标题：
Clinical Pharmacology Considerations for Peptide Drug Products
发布机构：
发布日期：
2023-12-14
简要介绍：
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用 （DDI）、QTc 间期延长风险和免疫原性风险对肽类药物产品的药代动力学 （PK）、安全性和有效性。
本指南特别概述了根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505（b） 条在新药申请 （NDA） 中提交的拟议肽类药物产品开发项目的临床药理学注意事项，并在适当时参考其他相关指南。
相关资料下载：
Peptide-Guidance-Level-2.pdf
Peptide-Guidance-Level-2.pdf
