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FDA指南：多肽药物产品的临床药理学考虑
指南
EN
本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议，包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。
FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
指南
EN
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。
化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）
指导原则
CN
2023-02-21
为指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
关于公开征求《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2022-10-25
为明确化学合成多肽药物的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自
