FDA指南：根据《药品供应链安全法》对某些处方药的验证系统
2023-12-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统。
中文标题：
FDA指南：根据《药品供应链安全法》对某些处方药的验证系统
英文标题：
Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-12-07
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统，以遵守经《药品供应链安全法》（DSCSA）修订的《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）。具体而言，该指南涵盖了法定验证系统要求，包括对被确定为可疑的产品进行检疫和调查，以及对被确定为非法的产品进行检疫和处置。该指南还解决了在可疑产品调查后，制造商、重新包装商、批发分销商或分销商（也称为“贸易伙伴”）已清除的产品向该机构通报的法定要求，因为确定该产品不是非法产品。最后，该指南涉及回应核实和处理可销售退货请求的法定要求。该指南最终确定了 10 年 2022 月 <> 日发布的“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”指南修订草案。
相关资料下载：
35111145fnl_Verification Systems Under DSCSA for Certain Prescription Drugs.pdf
35111145fnl_Verification Systems Under DSCSA for Certain Prescription Drugs.pdf
